《药物分析》课程考核大纲
一、考核性质：
药物分析课是普通医药中等专业学校药物分析检验专业和药物制剂专业的
必修课，是该专业的专业课，是医药学、西药经营、化学制药工艺专业的选修课。
通过本课程的学习要使药物分析专业的学生树立比较完整的药品质量观念，掌握常用药物的性状观测、鉴别、检查和含量测定的原理和操作技术，具有较强的实验操作能力，能根据中国药典和国家药品标准或企业标准独立完成常用药品的化学检验工作。本课程采用理论笔试、闭卷考试、实验现场操作考查相结合的综合测评方式进行考核。
二、考核能力要求
要求测试识记、理解、分析综合、实际应用四种能力。这四种能力表现为四个层级。
1.识记指识别和记忆，是药物分析能力最基本的层级。
2.理解指领会并能作简单的解释，是在识记基础上高一级的能力层级。
3.分析综合指分解剖析和归纳整理，是在识记和理解的基础上进一步提高了的能力层级。
4.实际应用指运用药物分析解决实际问题的知识和能力，是以识记、理解和分析综合为基础，在知识迁移方面发展了的能力层级。
对上述四个能力层级均可有难易不同的考核。
三、考核内容
（一）药物分析理论部分
1、掌握我国现行药典和国家药品标准的基本内容及药典中凡例和附录与药
物分析关系密切的主要规定。
(1) 识记我国现行药典的全称、简称、版次、英文缩写、主要组成部分。
（2）理解药典中凡例和附录与药物分析关系密切的主要规定。如，“约”“精密称定”“精密量取”。
（3）会运用，根据精密度的要求选择相应的量器。
2、掌握药物一般鉴别试验的原理和方法，熟悉鉴别药物的常用方法。熟悉药品的性状观测。
（1）识记水杨酸、丙二酰脲、芳香第一胺类鉴别反应现象。
（2）识记鉴别药物的常用方法。
（3）理解水杨酸丙二酰脲芳香第一胺类鉴别反应的原理。
3、掌握药物纯度概念、杂质限度检查及药物一般杂质检查的原理和方法。
（1）识记杂质的概念分类杂质限量计算公式。
（2）理解杂质限量，一般杂质检查的原理和方法。
（3）会运用，杂质限量计算公式计算杂质限量。
（4）实际中会运用杂质限量计算公式计算取样量或取标准溶液体积。
4、掌握药物的含量测定方法及结果计算。
（1）识记原料药、片剂、注射剂含量计算公式。
（2）理解直接滴定法、剩余滴定法、紫外-可见分光光度法测定原料药、片剂、注射剂含量计算公式，各符号的含义。
（3）会运用公式按要求计算含量。
5、掌握芳酸类和芳胺类药物、维生素类药物、抗生素类药物、重要杂环类药物、重要生物碱类等六大类典型药物的分析，熟悉磺胺类和甾体激素类药物的结构与分析方法的关系。
（1）识记各类药物中代表药物的结构与性质。
（2）识记各类药物中代表药物的鉴别现象。
（3）理解各类药物中代表药物的鉴别原理。能准确书写反应方程式。
（4）识记阿司匹林及其片剂中应检查水杨酸、对乙酰氨基酚中应检查对氨基酚、盐酸普鲁卡因注射液中应检查对氨基苯甲酸、盐酸四环素检查有关物质等。并理解其检查方法。
（5）理解直接中和法、两步加碱剩余碱量法、紫外-可见分光光度法、亚硝酸钠法、非水碱量法、碘量法、溴酸钾法、高效液相色谱法的测定方法及原理。能准确书写反应方程式，找出滴定液与被测药物的计量关系。综合运用所学知识计算样品含量。会结果判断。
6、熟悉制剂分析的特点，片剂、注射剂中常见辅料的干扰及排除。掌握复方阿司匹林片的分析原理和方法。
（1）识记片剂、注射剂的常规检查项目。含量均匀度与溶出度的概念
（2）理解片剂、注射剂中常见辅料的干扰及排除方法。
（3）理解含量均匀度与溶出度的检查方法，会结果判断。
（4）能写出复方阿司匹林片的处方，理解各测定方法的原理，准确书写反应方程式，排除干扰的方法。
（二）药物分析实验部分
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模块 |
考核项目 |
技能点 |
考核要求 |
权重 |
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1 |
药物鉴别实验 |
使用试管、离心管、滴管、电子天平、离心机等。 |
能正确规范地操作使用 |
0.1 |
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2 |
一般杂质检查 |
纳氏比色管、电子天平、碱式滴定管、移液管、电炉、小烧杯等 |
(1)能结合实际正确选用，规范操作。 (2)正确判断结果并计算杂质限量 |
0.1 |
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特殊杂质检查 |
（1）纳氏比色管、电子天平、移液管、容量瓶等 （2）制备薄层板 （3）自身对照法检查有关物质 （4）测吸光度和杂质吸光度 |
（1）能正确选用 （2）能符合要求 （3）能正确判断结果并计算杂质限量 （4）能正确使用紫外分光光度计并正确判断结果 |
0.1 |
|
|
3 |
含量测定（容量分析法） |
（1）酸碱滴定法 （2）两步加碱剩余碱量法 阿司匹林及其片剂的 |
称样准确且符合要求 能正确规范地操作使用电子天平碱式滴定管酸式滴定管等。 正确判断滴定终点。 正确记录读数并计算。 |
0.1 |
|
含量测定（紫外-可见分光光度法） |
（1）胶丸内容物平均重量的测定或平均片重的测定 （2）供试品溶液的制备 （3）使用紫外-可见分光光度计 |
能正确规范地操作使用电子天平 按要求处理丸壳 按要求制备供试品溶液 能正确使用紫外分光光度计 会处理数据并正确判断结果 |
0.1 |
|
|
含量测定（气相色谱法） |
（1）内标法 （2）内标溶液、供试品溶液、对照品溶液的制备 （3）使用气相色谱仪 |
熟悉气相色谱仪原理、构造、维护保养。 熟练掌握仪器操作步骤、样品的测定 |
0.1 |
|
|
含量测定（高效液相色谱法） |
（1）外标法 （2）供试品溶液、对照品溶液的制备 （3）使用高效液相色谱仪 |
熟悉高效液相色谱仪原理、构造维护保养。 熟练掌握高效液相色谱仪操作步骤、样品的测定 |
0.1 |
|
|
4 |
对乙酰氨基酚片溶出度的测定 |
（1）转篮法 （2）使用紫外-可见分光光度计 |
能正确操作溶出仪 能按要求取样过滤稀释 能正确使用紫外分光光度计 会处理数据并正确判断结果 |
0.1 |
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5 |
维生素C片的分析 |
碘量法，片剂的取样，样品处理，分析步骤，滴定操作，正确判断滴定终点 |
正确取样，处理样品 能规范地操作使用电子天平、滴定管等。 正确判断滴定终点。 正确记录读数并计算。 （1）记录和保存原始实验数据 （2）计算分析结果 （3）分析测试数据误差及其来源 （4）结果判断 （5）填写检验报告 |
0.1 |
|
盐酸普鲁卡因注射液的分析 |
亚硝酸钠法，注射液的取样，样品处理，分析步骤，滴定操作，正确判断滴定终点 |
能按要求取样、稀释，规范地操作使用滴定管等。 正确判断滴定终点。 正确记录读数并计算。 |
0.1 |
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序号 |
考核项目 |
技能点 |
考核要求 |
权重 |
|
1 |
药物鉴别实验 |
使用试管、离心管、滴管、电子天平、离心机等。 |
能正确规范地操作使用 |
0.1 |
|
2 |
一般杂质检查 |
纳氏比色管、电子天平、碱式滴定管、移液管、电炉、小烧杯等 |
(1)能结合实际正确选用，规范操作。 (2)正确判断结果并计算杂质限量 |
0.1 |
|
3 |
特殊杂质检查 |
（1）纳氏比色管、电子天平、移液管、容量瓶等 （2）制备薄层板 （3）自身对照法检查有关物质 （4）测吸光度和杂质吸光度 |
（1）能正确选用 （2）能符合要求 （3）能正确判断结果并计算杂质限量 （4）能正确使用紫外分光光度计并正确判断结果 |
0.1 |
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4 |
含量测定（容量分析法） |
（1）酸碱滴定法 （2）两步加碱剩余碱量法 阿司匹林及其片剂的 （3）碘量法 （4）亚硝酸钠法 |
称样准确且符合要求 能正确规范地操作使用电子天平碱式滴定管酸式滴定管等。 正确判断滴定终点。 正确记录读数并计算。 |
0.2 |
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5 |
对乙酰氨基酚片溶出度的测定 |
（1）转篮法 （2）使用紫外-可见分光光度计 |
能正确操作溶出仪 能按要求取样过滤稀释 能正确使用紫外分光光度计 会处理数据并正确判断结果 |
0.1 |
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6 |
含量测定（紫外-可见分光光度法） |
（1）胶丸内容物平均重量的测定或平均片重的测定 （2）供试品溶液的制备 （3）使用紫外-可见分光光度计 |
能正确规范地操作使用电子天平 按要求处理丸壳 按要求制备供试品溶液 能正确使用紫外分光光度计 会处理数据并正确判断结果 |
0.1 |
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7 |
含量测定（气相色谱法） |
（1）内标法 （2）内标溶液、供试品溶液、对照品溶液的制备 （3）使用气相色谱仪 |
熟悉气相色谱仪原理、构造、维护保养。 熟练掌握仪器操作步骤、样品的测定 |
0.1 |
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8 |
含量测定（高效液相色谱法） |
（1）外标法 （2）供试品溶液、对照品溶液的制备 （3）使用高效液相色谱仪 |
熟悉高效液相色谱仪原理、构造维护保养。 熟练掌握高效液相色谱仪操作步骤、样品的测定 |
0.1 |
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9 |
数据处理 |
（1）记录和保存原始实验数据 （2）计算分析结果 （3）分析测试数据误差及其来源 （4）结果判断 （5）填写检验报告 |
报告规范，字迹清晰，书写正确 熟练进行数据处理、误差的计算 结果重现性好，结论正确。 |
0.1 |
四、考核方式：理论笔试、闭卷；实验采用现场操作考查、口试。
五、试题题型：填空题12%、选择题30%、名词解释题12%、问答题20%、计算题26%。
六、最终成绩的评分标准
平时成绩占总成绩的60%： 20%的作业、10%的课堂表现、30%的实验平时成绩；教师应注重每次实验课的指导及操作考查并及时记录。
期末理论考试占总成绩的40%：采取闭卷的方式从试题库随机抽取试卷进行考试。
执笔人：欧阳卉 编写日期：2009.3.20
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